致尊敬的患者及家属朋友：

我院正在进行注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药在晚期恶性实体肿瘤患者中的多中心、开放、非随机、剂量递增Ⅰ期临床试验，主要探索注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药在晚期恶性实体肿瘤患者人群最大耐受剂量（MTD），评价其在人体的安全性和耐受性。同时评估本品体内生物分布特征、局部抗肿瘤效应、免疫学生物活性和和初步疗效评价。

该研究已获得国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验许可（通知书编号2020LP00436）和本院伦理委员会批准。本着自愿参加原则，招募受试者参加该试验。

试验药物简介

注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉主要活性成分为戈氏梭菌芽孢，戈氏梭菌（Clostridium ghonii, CG）为梭菌属专性厌氧芽孢杆菌，其芽孢可在富氧环境下保持活性，但不能萌发为细菌。戈氏梭菌芽孢只有进入实体肿瘤乏氧/坏死区才可萌发细菌并在肿瘤乏氧或坏死区中特异性定植和大量增殖，不断抢占、剥夺肿瘤细胞原料、能量及空间等，抑制肿瘤细胞生长，繁殖的子代细菌进一步破坏邻近乏氧区肿瘤组织，形成级联反应；戈氏梭菌细菌在肿瘤乏氧区生长分泌多种水解酶类，有效而不加区分的溶解肿瘤组织，破坏肿瘤细胞赖以生存的肿瘤微环境，阻止肿瘤进展，克服肿瘤治疗耐药性难题；戈氏梭菌溶瘤改变肿瘤微环境的免疫原性，调节免疫抑制性肿瘤微环境，诱导抗肿瘤免疫反应，攻击远端或者转移肿瘤。

入组标准

本研究的主要目的是探索注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药在晚期恶性实体肿瘤患者人群的最大耐受剂量（MTD），评价其在人体的安全性和耐受性。同时评估本品体内生物分布特征、局部抗肿瘤效应、免疫学生物活性和初步疗效评价。

如果您满足以下条件，则将可能参与此临床研究

1）经病理组织学或细胞学检查明确诊断的晚期恶性肿瘤患者（参考中国临床肿瘤学会（CSCO）的诊疗规范），肉瘤、III-IV期黑色素瘤患者优先入选；

2）缺乏标准治疗方案或经标准治疗无效或失败；

3）具有浅表部位原发肿瘤或转移肿瘤病灶，浅表部位肿瘤病灶直径（长径）≥1 cm，经研究者判断可接受当前剂量组戈氏梭菌芽孢注射治疗；

4）在靶病灶部位必须没有临床、功能性和放射学证据表明骨受累。

5）男性或女性，年龄≥12周岁；

6）未接受过溶瘤病毒、溶瘤菌治疗；

7）体力状况评分ECOG 0～2分；

8）预计生存期≥3个月；

9）至少有一个可评价的肿瘤病灶（RECIST1.1标准）；

10）无主要器官的功能障碍，包括但不限于造血功能异常，心、肺、肝、肾功能异 常；

11）有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个 月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。

12）对本试验知情同意，并在参加试验前自愿签署书面的知情同意书。

如果您符合上述条件，那么您可能符合该项研究，经过您的书面同意后研究者将对您进行相应临床评估，如果评估符合标准，您将进入本项研究，接受药物治疗。

通过参与本临床研究，您将获得

1）相关治疗：注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药；

2）与研究相关的免费检查： 生命体征、体格检查、CT/MRI/B超检查、心电图、、血常规、尿常规、血生化、凝血等常规检查、传染病筛查等；

3）医护人员进行定期观察和随访指导；

4）适当的随访交通费和样本采集营养补助。

参与本研究，您不需要为研究药物或因研究目的而进行的任何检查和操作支付费用。您的参与将可能有助于细菌溶瘤治疗晚期恶性实体肿瘤相关领域的医学研究。  

参研中心和地点

山东省肿瘤医院   济南

天津市肿瘤医院   天津

北大医疗鲁中医院 淄博

如果您想了解更多有关本试验临床研究的相关信息

欢迎您拨打以下电话进行咨询：

联系电话：杨老师 13573141611、张老师 13370526669